Наименование «регистрационное удостоверение Росздравнадзора» носит документ, факт наличия которого юридически подтверждает, что изделие, относящееся к продукции медицинского назначения, для которого указанное удостоверение оформлено, можно импортировать в Россию, производить его на территории нашего государства и использовать по назначению.
Кроме этого, регистрационное удостоверение Росздравнадзора рассматривается законодательством как факт, подтверждающий регистрацию данного изделия указанной организацией. Смотри приказ Минздравсоцразвития № 735, изданный 30.10.2006 года. (Раздел 1 п.1.2).
Оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия данного вида разрешено исключительно на юридическое лицо, либо ИП, выступавшего в качестве заявителя.
Наличие такого документа, как упомянутое выше удостоверение, информирует покупателя о факте официальной регистрации указанной медицинской продукции и внесении последней в единую базу данных. Если указанный документ отсутствует, то невозможно переместить соответствующий товар через границу (импорт/экспорт), а равно использовать и реализовывать его на территории нашей страны.
Административный регламент, утверждённый 735-ым приказом, требует наличия регистрационного удостоверения Росздравнадзора на все образцы продукции, предназначенной для медицинских целей, которые используются в России. Если в медицинских целях применяются алкотестеры или алкометры, то на них так же требуется оформление данного удостоверения.
На 01.01.2014 года в РФ действует два вида регистрационных удостоверений Росздравнадзора:
- Более ранний вид указанного документа выдавался Росздравнадзором на срок, равный 10-и годам, до момента вступления в силу на территории РФ Административного регламента (смотри выше). На этих бланках проставлены две даты: выдачи и окончания срока легитимности удостоверения.
- Удостоверения, оформляемые в данное время на основании Административного регламента, являются бессрочными. Эти бланки регистрационных удостоверений Росздравнадзора требуется менять, если внесённая в них информация изменилась. То есть новое удостоверение считается легитимным, пока неизменными остаются все перечисленные в нём сведения, как о регистрируемом изделии, так и о изготовителе.
Вышеназванный регламент требует, чтобы указанное удостоверение было оформлено не более, чем за 4 месяца, считая со дня подачи заявки на его оформление с приложением полного комплекта сопроводительных документов. В некоторых (оговорённых законом) случаях данный срок разрешено увеличивать до 7 месяцев (если требуется осуществить дополнительные испытания).
Перечень сопроводительных документов установлен 3-им разделом (п. 3.3.3.) 735-го приказа.
Если Росздравнадзор считает, что требуется предоставление дополнительных документов, то он информирует об этом заявителя, предоставляя развёрнутое обоснование данного требования.
Все документы, составляющие данный пакет, требуется оформлять на русском языке, либо иметь приложенный к оригиналу соответствующий перевод, оформленный согласно международному законодательству.
В случае, когда заявителем представляется три абсолютно одинаковых пакета сопроводительных документов, срок оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора может существенно сократиться. Два из указанных пакетов следует оформить на носителях бумажных и один – на носителе электронном.
Если вам необходима консультация по вопросам, касающимся оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на продукцию медицинского назначения, или собственно оформление указанного документа, то для этого достаточно просто обратиться к специалисту центра по сертификации «РосТест Казань» наш сайт.
